01 / Overview
面向 FDA 的医疗器械网络安全
FDA 的网络安全要求自 2023 年起更加严格 — 网络安全文档已成为 510(k) / PMA 申报的强制内容。
我们关注 FDA Premarket Cybersecurity Guidance、Section 524B、Postmarket Cybersecurity 等关键指南与法规。
从设计阶段的威胁建模到上市后的漏洞披露与 SBOM 维护，提供端到端支持。
/ 01
深入 FDA 要求
熟悉最新 Premarket 与 Postmarket 指南。
/ 02
威胁建模与 SBOM
威胁建模、SBOM 与漏洞披露的工程化落地。
/ 03
申报文档支持
直接对接 510(k) / PMA 申报材料。
/ 04
上市后持续运营
PSIRT、漏洞披露与 SBOM 持续维护。
02 / Offerings
完整的 FDA 网络安全服务
覆盖医疗器械全生命周期的网络安全合规。
/ 01
威胁建模
面向医疗器械的安全威胁建模与风险评估。
/ 02
SBOM 建立
软件物料清单建立与持续维护。
/ 03
安全开发流程
对齐 FDA 要求的 SDL 流程建设。
/ 04
申报材料准备
510(k) / PMA 申报中的网络安全文档准备。
/ 05
漏洞披露体系
CVD / VEX 等漏洞披露机制建设。
/ 06
上市后运营
Postmarket 阶段的持续监测与披露。
03 / Methodology
与 FDA 申报对齐的流程
从设计到上市后，每一步对齐 FDA 要求。
差距分析
对照 FDA 指南识别当前差距。
安全设计与开发
威胁建模、SBOM 与 SDL 流程建设。
申报材料准备
准备网络安全相关申报文档。
上市后运营
建立 PSIRT 与漏洞披露持续运营。